| 逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示 |
| |
| 引用本文： | 王琼,何毅,高胜寒,孙巍,张万良,张文生,张磊,于彤,杨文静,叶正良,章顺楠,陈永法.逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示[J].中草药,2023,54(21):7273-7280. |
| |
| 作者姓名： | 王琼 何毅 高胜寒 孙巍 张万良 张文生 张磊 于彤 杨文静 叶正良 章顺楠 陈永法 |
| |
| 作者单位： | 天士力医药集团股份有限公司, 天津 300410;现代中药创制全国重点实验室, 天津 300410;中国药科大学国际医药商学院, 江苏 南京 211198 |
| |
| 基金项目： | 科技部“重大新药创制”重大专项资助项目（2018ZX09303024） |
| |
| 摘 要： | 中药国际注册作为国际化的重要标志，是中医药被世界主流医学认可，进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准，其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性，是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验，总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求，论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估，为中药欧盟注册提供借鉴和参考，助力优秀中药品种进入欧盟市场，共同推动中药国际化进程。
|
| 关 键 词： | 逍遥片 复方中药 传统应用注册 安全性 适应证 欧盟法规 |
| 收稿时间： | 2023/1/10 0:00:00 |
Reference and enlightenment of Xiaoyao Tablets for safety evaluation of traditional use registeration of compound traditional Chinese medicine in European Union |
| |
| WANG Qiong,HE Yi,GAO Sheng-han,SUN Wei,ZHANG Wan-liang,ZHANG Wen-sheng,ZHANG Lei,YU Tong,YANG Wen-jing,YE Zheng-liang,ZHANG Shun-nan,CHEN Yong-fa.Reference and enlightenment of Xiaoyao Tablets for safety evaluation of traditional use registeration of compound traditional Chinese medicine in European Union[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2023,54(21):7273-7280. |
| |
| Authors: | WANG Qiong HE Yi GAO Sheng-han SUN Wei ZHANG Wan-liang ZHANG Wen-sheng ZHANG Lei YU Tong YANG Wen-jing YE Zheng-liang ZHANG Shun-nan CHEN Yong-fa |
| |
| Institution: | Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd., Tianjin 300410, China;National Key Laboratory of Chinese Medicine Modernization, Tianjin 300410, China;School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | Xiaoyao Tablets combination traditional Chinese medicine traditional use registration safety evaluation indication European Union regulation |
|
| 点击此处可从《中草药》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《中草药》下载免费的PDF全文 |
|
