我国药品进入欧盟市场的策略研究

目的为我国药品进入欧盟市场提供参考。方法介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径，并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析。结果与结论对于制剂产品，目前不宜采用集中申请的方式，可先通过成员国审批获得某一国的上市许可，再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场；对于原料药，则可视具体情况选择欧州药物主控文件（EDMF）或欧州药典的适应性认证（COS）途径上市。