冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度，按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查，同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定；采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗，原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799，F厂为400～999，B、C、D、E厂为600～1 000，并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定，结果各厂的产品按使用说明书使用时，基本上都能达到等渗；溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定；用分光光度法测定溶血率，结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚，测定值偏低），除B厂家4批样品外，各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8，B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度），1批样品的最小不溶血浓度为1∶32；红细胞凝聚检查，各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚，占总样品数的81.7%，A厂有3批样品凝聚严重，用5%葡萄糖注射液对样品稀释后，最小不凝聚浓度大于1∶8，D厂家血细胞变形、破损较严重，镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异，建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量，以保障临床用药的安全。

Re-evaluation on security of Guanxinning Injection (II)