| 中医药真实世界研究技术规范——证据质量评价与报告 |
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| 引用本文： | 中华中医药学会《中医药真实世界研究技术规范》制订组,费宇彤,柴倩云,高蕊,陆芳,訾明杰,孙明月,杨忠奇,陈大方,刘建平. 中医药真实世界研究技术规范——证据质量评价与报告[J]. 中医杂志, 2022, 0(3) |
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| 作者姓名： | 中华中医药学会《中医药真实世界研究技术规范》制订组 费宇彤 柴倩云 高蕊 陆芳 訾明杰 孙明月 杨忠奇 陈大方 刘建平 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金(82074282);国家重点研发计划(2019YFC1709300);中药临床研究与评价重点实验室项目。 |
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| 摘 要： | 2020年国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》[1],是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件。同年,国家药品监督管理局公布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》[2],强调了中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础;特别提出中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。以上规定凸显了在中药新药的研发中真实世界证据的重要性。真实世界证据的质量直接影响着证据的科学性、真实性、适用性等,对临床决策具有重要意义。然而目前真实世界研究质量评价方面尚缺乏统一标准。
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| 关 键 词： | 征求意见稿 原创思维 证据质量 药物研发 中医药 临床实践 临床决策 技术规范 |
Technical Specifications for Real World Study in Traditional Chinese Medicine:Evidence Quality Evaluation and Reporting |
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