Roche降钙素原电化学发光法定量检测试剂盒的临床性能评价

目的对Roche降钙素原（PCT）电化学发光法定量检测试剂盒（简称Roche试剂盒）进行性能评估。方法以Biomérieux化学发光PCT试剂盒（简称Biomérieux试剂盒）为参比试剂,同时用2种试剂盒测定212例患者样本。分别以0.5和2.0μg/L为Cut-off值进行定性统计分析;并分析2种试剂盒测定值的相关性、偏倚以及脂血、溶血、类风湿因子（RF）等对检测结果的干扰。结果在0.5和2.0μg/L这2个医学决定水平,Roche试剂盒的相对灵敏度均〉75%、相对特异性均〉90%。与Biomerieux试剂盒的相对总体符合率较高,Kappa值均〉0.8。Roche试剂盒与Biomérieux试剂盒的测定值具有良好的相关性,2种试剂盒测定值间线性偏倚无统计学意义,平均偏倚为1.0μg/L,一致性界限为-4.6～6.6μg/L。肝素抗凝血浆及一定浓度的脂血[三酰甘油（TG）≤18.29mmol/L]、黄疸[总胆红素（TBil）≤541μmol/L]、溶血[血红蛋白（Hb）≤7.6g/L]和RF（RF≤1380kIU/L）对Roche试剂盒测定PCT不构成干扰。结论 Roche试剂盒在全自动电化学发光免疫检测仪上实现了PCT检测的自动化和快速化,所受干扰因素少,能完全满足临床检测需求。