雅培i4000化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价

目的 评价美国雅培i4000化学发光微粒子免疫分析仪(CMIA分析仪,简称i4000分析仪)对肝炎血清标志物的分析性能.方法 使用i4000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测,根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价.结果 i4000分析仪模块一及模块二检测上述6个项目的批内及批间不精密度(CV％)均符合厂商要求；模块一检测HBsAg的线性范围为0.04～286.18 IU/mL(r2=0.966 2),模块二线性范围为0.04～259.3 IU/mL(r2=0.976 8)；模块一检测HBsAb线性范围为0.18～1 016.39 mIU/mL(r2 =0.985 7),模块二线性范围为0.28～1 055.67 mIU/mL(r2 =0.987 0).HBeAb检测临界值标本稀释度为1:59.65,(临界值±20％)标本阳性、阴性结果出现频率均大于0.95.雅培i2000分析仪与i4000分析仪模块一、二HBsAg检测结果r2值分别为0.991 0、0.996 1,HBsAb检测结果r2值分别为0.983 5、0.989 1.ELISA与CMIA检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV结果符合率为100％.HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测下限分别为0.33、3.6、0.95、0.7 NCU/mL.结论 i4000分析仪检测肝炎血清标志物的精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求,能满足临床需求.