复视明胶囊的质量标准研究

目的:建立复视明胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中藁本内酯、橙黄决明素、大黄酚、枸杞子和水蛭进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定制剂中葛根素和人参皂苷Rb_1的含量,色谱柱为Intersil C_(18),流动相为乙腈-0.3%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果:藁本内酯、橙黄决明素、大黄酚、枸杞子和水蛭的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。葛根素、人参皂苷Rb_1检测质量浓度线性范围分别为10.56~337.92μg/m L(r=0.999 7)、17.80~569.70μg/mL(r=0.999 6);定量限分别为2.20、1.86μg/mL,检测限分别为0.12、0.13μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%;加样回收率分别为95.65%~99.66%(RSD=1.45%,n=6)、96.95%~98.52%(RSD=0.77%,n=6)。结论:所建质量标准可用于复视明胶囊的质量控制。

Study on Quality Standard for Fushiming Capsule