| 摘 要： | 目的:优化制川乌凝胶膏剂基质处方工艺并考察其体外释放特性。方法:以初黏力、剥离强度、感官评价的综合评分为评价指标,采用星点设计-响应面法优化制川乌凝胶膏剂基质中聚丙烯酸钠(NP700)、甘羟铝、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮K90(PVP K90)的比例。采用改良的Franz扩散池法,以制川乌中6种酯型生物碱苯甲酰新乌头原碱(BM)、苯甲酰乌头原碱(BA)、苯甲酰次乌头原碱(BH)、新乌头碱(MT)、次乌头碱(HT)、乌头碱(AT)]的累积释放量为评价指标,进行制川乌凝胶贴膏剂的体外释放试验。结果:优化的基质处方为NP700-甘羟铝-酒石酸-PVP K90(1.72∶0.10∶0.02∶1.65,m/m/m/m);验证试验中BM、BA、BH、MT、HT、AT 6种酯型生物碱的含量分别为52.77、28.52、28.78、8.81、8.75、8.21μg/g,综合评分为118.67±1.33(RSD=4.62%,n=3)。BM的体外释放行为符合Higuchi方程,其余5种生物碱体外释放行为符合零级动力学方程,BM、BA、BH、MT、HT、AT 12 h累积释放量分别为12.04、2.95、3.55、2.64、2.48、1.97μg/cm~2。结论:优化基质处方所制备的制川乌凝胶膏剂外观、黏着力及体外释放效果良好。本研究可为制川乌的新剂型开发提供依据。
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