| 2018年欧美批准新药情况分析 |
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| 引用本文： | 唐菀晨,王迎利. 2018年欧美批准新药情况分析[J]. 中国药物评价, 2019, 36(1): 73-76 |
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| 作者姓名： | 唐菀晨 王迎利 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局信息中心,国家药品监督管理局信息中心 |
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| 摘 要： | 目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息，用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个，其中孤儿药34个，数量均创历史新高；FDA审批效率高，批准的新药质量好、治疗领域多样化，新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个，批准新药的速度和质量低于FDA，但仍有部分新药早于FDA批准。
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| 关 键 词： | 美国食品和药物管理局（FDA）；欧洲药品管理局（EMA）；新分子实体；新药 |
| 收稿时间： | 2019-02-27 |
| 修稿时间： | 2019-03-01 |
Analysis of the New Drugs Approved by FDA and EMA in 2018 |
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| Tang Wanchen and. Analysis of the New Drugs Approved by FDA and EMA in 2018[J]. Chinese Journal of Drug Evaluation, 2019, 36(1): 73-76 |
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| Authors: | Tang Wanchen and |
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| Affiliation: | Information Center of National Medical Products Administration,Information Center of National Medical Products Administration |
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| Keywords: | |
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