2018年欧美批准新药情况分析 |
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作者姓名: | 唐菀晨 王迎利 |
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作者单位: | 国家药品监督管理局信息中心,国家药品监督管理局信息中心 |
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摘 要: | 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况。方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。
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关 键 词: | 美国食品和药物管理局(FDA) 欧洲药品管理局(EMA) 新分子实体 新药 |
收稿时间: | 2019/2/27 0:00:00 |
修稿时间: | 2019/3/1 0:00:00 |
Analysis of the New Drugs Approved by FDA and EMA in 2018 |
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Authors: | Tang Wanchen and |
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Institution: | Information Center of National Medical Products Administration,Information Center of National Medical Products Administration |
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Abstract: | |
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Keywords: | |
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