摘 要: | 目的:研究昂丹司琼微乳及其鼻用微乳凝胶剂制备工艺的优化,并考察其体外释放度。方法:通过溶解度和"伪三元相"图筛选微乳处方的乳化剂、Km值和油相,以胶凝温度及凝胶强度筛选凝胶基质的组成和比例;并从体外释放度、凝胶稳定性和纤毛毒性实验考察凝胶性质。结果:乳化剂为Tween-80,Km值为1∶1,油相为Labrafil M-1944;鼻用凝胶基质为泊洛沙姆和卡波姆,比例分别为19%和1%,胶凝温度为(32.6±0.4)℃,凝胶强度为(37.5±1.2)s,8 h体外累积释放度为88.7%;其纤毛毒性与0.9%氯化钠溶液比较其差异无统计学意义(P>0.05),符合用药要求。结论:所制备的昂丹司琼微乳凝胶剂具有性质稳定、纤毛毒性低、具生物黏附的特点,较片剂释放完全,符合鼻用制剂标准。
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