| 《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查 |
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| 引用本文： | 刘洪祥,杨倩,解慧,曹晓云,白海娇.《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[J].中国药品标准,2019,20(2):115-118. |
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| 作者姓名： | 刘洪祥 杨倩 解慧 曹晓云 白海娇 |
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| 作者单位： | 天津市药品检验研究院,天津市药品检验研究院,天津市药品检验研究院,天津市药品检验研究院,天津市药品检验研究院 |
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| 摘 要： | 历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平1],其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步,药品的研发生产、质量提升都有着显著的变化,药典也在不断地修订升级以新版本弥补旧版本,诸如标准缺失、落后等问题2]。近年来生物制品成为了疾病治疗的新热点,广泛应用于临床。《中国药典》三部是针对生物制品撰写的质量标准,但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典尚有差距。故《中国药典》三部在不断地结合生物制品特点进行着修订与编制,以完善国家标准体系,强化质量标准的科学性与先进性3,4]。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查5]章节译出,以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。
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| 关 键 词： | 欧洲药典 细胞制品 微生物检查 |
| 收稿时间： | 2018/12/27 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2019/4/2 0:00:00 |
EP9.2 2.6.27.Microbiological Examination OF Cell-Based Preparations |
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| Authors: | LIU Hongxiang YANG Qian XIE Hui CAO Xiaoyun BAI Haijiao |
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| Institution: | Tianjin Institute for Drug Control,Tianjin Institute for Drug Control,Tianjin Institute for Drug Control,Tianjin Institute for Drug Control,Tianjin Institute for Drug Control |
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| Abstract: | LIU Hongxiang;YANG Qian;XIE Hui;CAO Xiaoyun;BAI Haijiao(Tianjin Institute for Drug Control, Tianjin 300070, China) |
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| Keywords: | EP cell-based preparations microbiological examination |
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