| 国内外药用辅料变更管理制度研究 |
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| 引用本文： | 阎文君. 国内外药用辅料变更管理制度研究[J]. 中国药物评价, 2019, 36(2): 156-160 |
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| 作者姓名： | 阎文君 |
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| 作者单位： | 沈阳药科大学 |
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| 摘 要： | 药用辅料是药物制剂的重要组成部分，对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理，提出辅料变更管理建议，以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中，优化药用辅料变更管理，加快推动医药产业向更健康的方向发展。
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| 关 键 词： | 药用辅料；药物主文件；变更管理 |
| 收稿时间： | 2019-03-28 |
| 修稿时间： | 2019-04-04 |
Research on the Management System of Pharmaceutical Excipients Change at Home and Abroad |
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| Yanwenjun. Research on the Management System of Pharmaceutical Excipients Change at Home and Abroad[J]. Chinese Journal of Drug Evaluation, 2019, 36(2): 156-160 |
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| Authors: | Yanwenjun |
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| Affiliation: | Shenyang Pharmaceutical University |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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