| 医疗器械临床试验概述 |
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| 引用本文： | 杨晓芳,奚廷斐.医疗器械临床试验概述[J].中国医疗器械信息,2006,12(7):47-51. |
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| 作者姓名： | 杨晓芳 奚廷斐 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心,北京,100050 |
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| 摘 要： | 国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（ISO14155.1和2）。美国FDA在1996发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价；制造商和授权机构（NB）指南）MEDDEV.2.7.1）在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。
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| 关 键 词： | 医疗器械 临床试验 美国FDA 统计学分析 临床数据 数据处理 试验方案 ISO 指南 GCP |
| 文章编号： | 1006-6586(2006)07-0047-05 |
| 收稿时间： | 05 31 2006 12:00AM |
| 修稿时间： | 2006年5月31日 |
Summary on Medical Deuice Clinical Trial |
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| YANG Xiao-fang,XI Ting-fei.Summary on Medical Deuice Clinical Trial[J].China Medical Devices Information,2006,12(7):47-51. |
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| Authors: | YANG Xiao-fang XI Ting-fei |
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| Abstract: | |
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