| 医疗器械行业的重要国际标准《ISO/DIS 13485质量体系--医疗器械--用于法规的体系要求》 |
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| 引用本文： | 武俊华.医疗器械行业的重要国际标准《ISO/DIS 13485质量体系--医疗器械--用于法规的体系要求》[J].中国医疗器械信息,2002,8(4):4-6. |
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| 作者姓名： | 武俊华 |
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| 作者单位： | 中国医疗器械质量认证中心 |
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| 摘 要： | 介绍了《ISO13485:1996质量体系-医疗器械-ISO 9001:1994应用的专门要求》修订版的国际标准草案（DIS）对其主要修改内容、基本用途、主要指导思想以及和ISO9001:2000的关系,作了初步的说明和分析。虽然正式标准将于明年发布,但由于它已进入批准阶段,其基本框架和主要要求已经确定,因此及时跟踪标准的动向是十分重要的。
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| 关 键 词： | 医疗器械 标准 国际动态 介绍 |
| 文章编号： | 1006-6586(2002)04-0004-04 |
| 修稿时间： | 2002年7月7日 |
The Important Standard For Medical device Industry |
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| WU Jun-huaCentre of China Medical Device Attestation,Beijing.The Important Standard For Medical device Industry[J].China Medical Devices Information,2002,8(4):4-6. |
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| Authors: | WU Jun-huaCentre of China Medical Device Attestation Beijing |
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| Institution: | WU Jun-huaCentre of China Medical Device Attestation,Beijing 10001 |
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| Abstract: | This article gives a brief introduction of ISO/DIS 13485, Including the main content modified, basic use/purpose and the relationship with ISO 9110:2000. Although this international standard will be published next year, but the framework and basic requirements for quality management system already defined, therefore this article may be useful to many readers of medical device industry. |
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| Keywords: | medical device standard international trends introduction |
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