辉瑞公司公布其奥英妥珠单抗-卡奇霉素治疗淋巴母细胞白血病的Ⅲ期临床试验资料

辉瑞公司公布其奥英妥珠单抗-卡奇霉素（inotuzumab-ozogamicin）治疗326名复发与难治性淋巴母细胞白血病CD22阳性患者Ⅲ期临床试验资料,这是一项开放、随机研究,评价其相对于标准化疗的安全性和疗效。结果显示血液学完全缓解,无病情加重,存活改善。该复方是抗体-药物偶联物,单抗靶向恶性B淋巴细胞表面的CD22抗原,通过内化,在细胞内释放卡奇霉素摧毁细胞。此次Ⅲ期临床试验的独立主终点是完全有效反应,有或无血液学缓解及总存活时间。试验达到首个主终点：完全有效反应,复方组为80.7%,化疗组为29.4%（P＜0.01）;两组平均无病情加重存活时间分别为5.0个月和1.8个月（P＜0.01）。第2个主终点：两组总存活时间分别为7.7个月和6.7个月,2年期总存活率分别为23%和10%。两组最小疾病残留有效反应持续时间分别为4.6个月（占78.4%）和3.1个月（占28.1%）。两组各有41%和11%进行了干细胞移植（P＜0.01）。最常见不良反应是中性粒细胞减少症、恶心、头痛和发热。此外,两组分别有11%和1%出现肝静脉闭塞性疾病。