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| 国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析 | |
| 作者姓名： | 周良彬 伍倚明 李伟松 张春青 |
| 作者单位： | 广东省医疗器械质量监督检验所;中国食品药品检定研究院 |
| 摘 要： | 我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。 |
| 关 键 词： | 医疗器械 分类 规则 管理思路 |
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