阿莫西林制剂血浓度测定及相对生物利用度研究

目的：建立阿莫西林血浓度的HPLC测定法，并用于人体生物等效性研究。方法：采用随机双交叉实验设计，20名健康受试者分别口服阿莫西林受试制剂和参比制剂500mg，HPLC法测定血浆中的阿莫西林浓度。结果：受试制剂和参比制卉4的AUC0-8。分别为（29．80±4．26）mg·h·L^-1、（31．05±4．12）mg·h·L^-1；AUC0-∞分别为（30．66±4．57）mg·h·L^-1、（31．86±4．15）mg·h·L^-1；Cmax分别为（10．99±1．55）mg·L^-1、（10．95±1．64）mg·L^-1；tmax分别为（1．33±0．38）h、（1．31±0．39）h；t1/2分别为（1．52±0．35）h、（1．48±0．41）h。受试制剂的相对生物利用度为（96．2±9．1）％。两制剂的AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：两制剂具有生物等效性。

Determination of Amoxicillin in Human Plasma by HPLC and Study on Its Bioequivalent

Objective： To establish a method to study the relative bioavailability of amoxicillin suspension in chinese healthy volunteers. Method： Twenty male healthy volunteers were received 500 mg amoxicillin praeparatums orally in a random crossover design. Drug concentrations in plasma were determined by HPLC. Result： The main pharmacokinetic parameters of tested suspension and reference granule were as follows： AUC0-8： （29.80 ±4. 26） mg·h·L^-1 vs （31. 05 ±4. 12） mg·h·L^-1 ,AUC0-∞ ： （30. 66 ±4. 57） mg·h·L^-1 vs （31.86 ±4. 15） mg·h·L^-1,Cmax： （10.99 ±1.55） mg.L^-1 vs （10.95 ±1.64） mg.L^-1,tmax：（1.33±0.38） hvs （1.31±0. 39） h,t1/2 （ 1.52 ± 0. 35 ） h vs （ 1.48 ± 0.41 ） h. respectively. The relative bioavailability of the tested tablet was （ 96. 2 ± 9. 1 ） %. Conclusion： The results demonstrated that the tested tablet and reference tablet are hioequivalent.