| 氯雷他定口腔崩解片人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 温预关,代军,廖日房,马崔.氯雷他定口腔崩解片人体生物等效性研究[J].中国医疗前沿,2007(2):139-142. |
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| 作者姓名： | 温预关 代军 廖日房 马崔 |
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| 作者单位： | 广州市脑科医院国家药品临床研究基地,广州,510370 江西九江学院,江西,九江,332005 中山大学孙逸仙纪念医院,广州,510120 广州市脑科医院国家药品临床研究基地,广州,510370 |
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| 摘 要： | 目的 对国产氯雷他定口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究.方法 20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各20 mg,并采集36 h内动态血标本;采用HPLC/MS测定血浆中氯雷他定浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(19.57±11.09)和(18.97±10.76)μg·L-1,tmax分别为(0.8±0.2)和(0.8±0.2)h,AUC0-36分别为(44.9±17.6)和(42.9±14.6)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(52.6±24.2)和(50.2±19.6)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(13.1±6.3)和(13.9±6.8)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(103.2±9.0)%.结论 两种制剂生物等效.
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| 关 键 词： | 氯雷他定口腔崩解片 高效液相色谱-质谱法 生物等效性 |
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