国产确认试剂用于确认献血者乙型肝炎病毒表面抗原阳性血液的效果分析

目的使用HBsAg确认试剂对国产HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒检测无偿献血者血液的可靠性以及试剂的灵敏度、特异性等进行初步评价,探讨HBsAg确认试剂在献血员传染性指标筛查中的意义。方法对无偿献血者血液样品,使用国产的HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒进行测定。对结果呈阳性反应样品、3种试剂检测结果不一致的部分可疑结果样品、3种试剂检测均为阴性样品,使用HBsAg确认试剂盒(中和试验法)初步进行确认试验。确认试验方法参照说明书进行。结果 132例样品中阳性反应或可疑阳性反应者123例,被确认为阳性者106例,其中有17例可疑结果者常规确认试验结果为"阴性"。经3种试剂再测,结果仍为可疑。9例0.074≤样品A值Cut off的样品和随机抽取的9例阴性样品常规确认试验结果仍为阴性。8例单一试剂呈阳性反应者常规确认为假阳性。结论国产HBsAg ELISA试剂测定结果为阳性、弱阳性和可疑的样品应使用适当方法进行确认,排除假阳性,一方面避免因为假阳性导致的献血员流失,另一方面对选择使用HBsAg筛查试剂有一定的参考价值。血液系统所使用试剂在保证高灵敏度的前提下应该有满意的特异性。以保证结果准确。从实验结果看目前国产HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒有较高的灵敏度(未与进口试剂进行灵敏度比对试验),特异性尚待提高。