日本东曹AIA900全自动免疫仪检测甲状腺功能项目的性能验证

目的对日本东曹AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,对AIA900检测FT3、FT4、TSH的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证,并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数(CV)符合美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的TEa要求,且均低于厂家声明的CV;准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象,FT3、FT4、TSH的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围;线性范围检测结果以平均斜率法评价分析,各项目r≥0.975,斜率a在0.95~1.05,表示仪器检测线性良好;生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹AIA900全自动免疫仪在检测FT3、FT4、TSH时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。