多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究

背景：多种消化酶制剂(商品名：达吉，含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用，我国目前尚少随机对照的临床资料。目的：评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法：本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例，随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例，男42例，女26例；年龄48．4岁土10．7岁(19～71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。安慰剂对照组69例，男37例，女32例；年龄46．9岁土11．0岁(24～71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果：2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92．6％和53．6％，P=0．001)；食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70．6％、79，4％、77．9％和76，5％)亦均优于安慰剂对照组(46．4％、49．3％、39．1％和44．9％，P值分别为0．004、0．001、0．001和0．001)。然而，对于不同病因引起的消化不良症状，多种消化酶制剂的疗效没有显著差异。结论：多种消化酶制剂治疗胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病相关的消化不良症状安全有效，依从性好，无严重不良反应。

A Multicenter, Randomized, Placebo, Double-blind, Parallel and Controlled Study of Multiple Digestive Enzymes Capsule