药物临床前啮齿动物致癌试验肿瘤合并的基本原则和标准概述

在药物临床前安全性评价啮齿动物致癌试验中，肿瘤性病变是判断药物是否具有潜在致癌作用的重要依据。接触某些化学物质可刺激机体发生增生性病变，甚至形成良性肿瘤，并可进展为恶性肿瘤。分析一个致癌试验中的肿瘤数据时，某些情况下将同一器官或组织或者不同器官或组织中形态学相似的良性和恶性肿瘤的发生率合并进行统计分析是合理的，特别是一些全身性肿瘤。该文简要介绍美国国家毒理学项目中心推荐的啮齿动物致癌试验肿瘤合并的基本原则、区分良性和恶性肿瘤及细分肿瘤的意义，以及肿瘤合并标准，以期为我国药物临床前安全性评价啮齿动物致癌试验的结果分析和基于“证据权重”进行药物的潜在致癌作用判断提供一定参考。