| 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究 |
| |
| 引用本文： | 陈松,裴莹子,杨少杰,杨贵刚,王庆,赵晓,谭云龙.盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022(24):3025-3030. |
| |
| 作者姓名： | 陈松 裴莹子 杨少杰 杨贵刚 王庆 赵晓 谭云龙 |
| |
| 作者单位： | 1. 北京回龙观医院北京大学回龙观临床医学院药物临床试验机构;2. 北京福元医药股份有限公司 |
| |
| 摘 要： | 目的 评价空腹和餐后口服2种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性，以及评估两制剂的安全性。方法 空腹和餐后分别采用随机、开放、两制剂、四周期/三周期、双序列/三序列、完全重复/部分重复(仅重复参比制剂)的平均生物等效性试验设计。空腹和餐后分别入组46例和36例健康受试者，随机交叉单次口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片受试制剂和参比制剂25 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中帕罗西汀的浓度。使用SAS V9.4软件进行药代动力学分析、生物等效性评价和安全性统计分析。通过参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)的方法来评价两种制剂的生物等效性。结果 空腹组受试制剂和参比制剂帕罗西汀的主要药代动力学参数Cmax分别为(6.10±5.34)和(5.11±4.91)ng·mL-1,AUC0-t分别为(178.46±228.48)和(155.52±228.22)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(193.95±284.85)和(174.57±315.52)ng·h·mL-1
|
| 关 键 词： | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 生物等效性 安全性 液相色谱-串联质谱法 参比制剂标度的平均生物等效性 |
|
|
