| 盐酸氨溴索喷雾剂在中国健康受试者中的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 马媛媛,陆玲庆,宋良伟,王倩,张晓婷,孙涛,宋美云,薛芳喜,朱同玉.盐酸氨溴索喷雾剂在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022(18):2203-2208. |
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| 作者姓名： | 马媛媛 陆玲庆 宋良伟 王倩 张晓婷 孙涛 宋美云 薛芳喜 朱同玉 |
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| 作者单位： | 1. 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构;2. 山东罗欣药业集团股份有限公司山东药物研究院 |
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| 摘 要： | 目的 评价盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂(试验1)、盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索口服溶液(试验2)在中国健康受试者空腹/餐后条件下的生物等效性。方法 本研究均采用单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计。受试者被随机分配到T-R序列组和R-T序列组，分别单次口服受试制剂(盐酸氨溴索喷雾剂)或参比制剂(试验1为原研盐酸氨溴索喷雾剂；试验2为原研盐酸氨溴索口服溶液)30 mg。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定氨溴索的血药浓度，计算主要药代动力学参数。结果 在试验1空腹条件下，受试者口服受试制剂或参比制剂后，氨溴索的Cmax分别为(158.21±30.59)和(162.88±30.86) ng·mL-1,AUC0-t分别为(1 193.24±270.47)和(1 154.43±250.60) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 228.23±288.97)和(1 187.42±266.70) ng·h·mL-1,三者的几何调...
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| 关 键 词： | 盐酸氨溴索 喷雾剂 生物等效性 药代动力学参数 |
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