| 硫唑嘌呤片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性 |
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| 引用本文： | 张陈陈,李昕,曾白霜,王志伟,陈丽琪,张平,涂盛青,李元.硫唑嘌呤片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2756-2761. |
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| 作者姓名： | 张陈陈 李昕 曾白霜 王志伟 陈丽琪 张平 涂盛青 李元 |
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| 作者单位： | 1. 湖南中医药大学;2. 长沙市第三医院药物Ⅰ期临床研究室;3. 浙江诚意药业股份有限公司 |
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| 摘 要： | 目的 评价国产硫唑嘌呤片与原研片剂在中国健康受试者中空腹条件下的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉给药设计，入组36例健康男性和女性受试者，随机分为2组。每周期单次空腹口服硫唑嘌呤受试制剂或参比制剂50 mg。用HPLC-MS/MS法测定血浆中硫唑嘌呤及6-巯基嘌呤的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数的估算和生物等效性评价。结果 空腹状态下口服硫唑嘌呤片受试制剂和参比制剂后，硫唑嘌呤的Cmax分别为(17.81±7.36)和(17.76±6.94)ng·mL-1,AUC0-t分别为(17.41±3.65)和(17.03±3.94)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(17.58±3.69)和(17.72±3.82)h·ng·mL-1;受试制剂和参比制剂的6-巯基嘌呤Cmax分别为(29.23±16.91)和(28.18±16.80)ng·mL<...
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| 关 键 词： | 硫唑嘌呤 6-巯基嘌呤 药代动力学 生物等效性 安全性 |
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