肠溶制剂餐后生物等效性试验中的考虑

肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大，一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂。尤其在餐后生物等效性试验中，由于进食后生理条件发生改变，肠溶制剂释药行为及药代动力学特征变异增大，生物等效性试验常面临不等效的风险。本文将对肠溶制剂餐后生物等效性试验中药代动力学参数变异增大、个别受试者检测不到活性成分浓度或检测活性成分浓度过低、血药浓度达峰时间较其他受试者显著延后等问题产生的原因进行分析，并探讨解决方案。同时，对离群数据的处理进行了探讨。本文可为肠溶制剂生物等效性试验中遇到的挑战提供参考。