| 盐酸乙胺丁醇片在中国健康受试者体内的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 陈红英,付喜花,古文钊,杨辉,潘碧妍,姜金生,欧阳冬生.盐酸乙胺丁醇片在中国健康受试者体内的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2746-2750. |
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| 作者姓名： | 陈红英 付喜花 古文钊 杨辉 潘碧妍 姜金生 欧阳冬生 |
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| 作者单位： | 1. 中南大学湘雅医院临床药理研究所;2. 广州白云山明兴制药有限公司;3. 广州市番禺区中心医院感染科 |
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| 基金项目： | 广州市科技计划-基于药物一致性评价流程化服务平台的广州市药物重点攻关基金资助项目(201604046024)；;广州市民生科技攻关计划民生科技攻关专题基金资助项目(20193010016)； |
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| 摘 要： | 目的 评价盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉试验设计。空腹试验纳入48例受试者，餐后试验纳入24例受试者，每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂0.25 g。按不同的时间点采静脉血，用液相色谱串联质谱法测定受试者血浆中乙胺丁醇的浓度，用Phoenix WinNonlin 8.0和SAS(9.4)计算药代动力学参数，分析两种制剂的生物等效性。结果 空腹口服盐酸乙胺丁醇受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数：Cmax分别为(8.43±2.72)×102和(8.49±3.27)×102 ng·mL-1;AUC0-t分别为(5.40±0.95)×103和(5.39±0.97)×103 ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(5.80±0.97)×103和(5.78±1.01)×10
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| 关 键 词： | 盐酸乙胺丁醇片 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 |
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