| 奥美拉唑干混悬剂与肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学比较研究(20 mg) |
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| 引用本文： | 李晓斌,喻明,隋鑫,曹莹,陈璐,阚敏,庄菊香,吴秀君,马然,王华伟,王文萍.奥美拉唑干混悬剂与肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学比较研究(20 mg)[J].中国临床药理学杂志,2022(13):1505-1509. |
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| 作者姓名： | 李晓斌 喻明 隋鑫 曹莹 陈璐 阚敏 庄菊香 吴秀君 马然 王华伟 王文萍 |
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| 作者单位： | 1. 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床病房;2. 南京海纳制药有限公司 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划项目基金资助项目(2018YFC1311600)； |
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| 摘 要： | 目的 以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂(20 mg,Ⅰ)的药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。方法 用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计，空腹条件下入组28例受试者，随机分为2组，每周期连续用药7天，每天口服奥美拉唑干混悬剂20 mg或奥美拉唑镁肠溶片20 mg,在第1天及第7天服药前后和第5～6天服药前分别按方案进行药代动力学血样采集，采用LC-MS/MS技术测定血浆中奥美拉唑浓度，采用WinNonlin 7.0计算药代动力学参数，并进行两种制剂单多次给药后的药代动力学比较评价。结果 受试者单次服用奥美拉唑受试制剂和参比制剂后血浆中的Cmax分别为(914.00±420.65),(668.61±435.34)ng·mL-1,AUC0-24分别为(1 408.87±1 599.59),(1 417.82±1 806.58)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 41...
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| 关 键 词： | 奥美拉唑干混悬剂 健康受试者 药代动力学 生物等效性 |
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