| 磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 苏健芬,申子涵,徐佐恒,李泳桃,古文钊,胡建楣,冯永康,杨辉.磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022(13):1510-1515. |
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| 作者姓名： | 苏健芬 申子涵 徐佐恒 李泳桃 古文钊 胡建楣 冯永康 杨辉 |
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| 作者单位： | 1. 广州市番禺区中心医院药学部;2. 暨南大学药学院 |
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| 摘 要： | 目的 评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、两周期、两序列相互交叉设计，空腹组和餐后组受试者分别为52例和40例，每周期口服受试制剂或参比制剂75 mg,采用液相串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中奥司他韦以及活性代谢物奥司他韦羧酸的浓度，WinNonlin 8.2软件计算药代动力学参数，SAS9.4软件进行统计分析。结果 空腹组受试制剂与参比制剂中奥司他韦的主要药代动力学参数：Cmax分别为(101.24±54.55)和(94.95±35.07) ng·mL-1,AUC0-t分别为(158.65±32.99)和(169.76±33.78) h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(161.14±33.03)和(172.28±33.82) h·ng·mL-1,tmax分别为0.50和0.50 h;奥司他韦羧酸的主要药代动力学参数Cmax
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| 关 键 词： | 磷酸奥司他韦 生物等效性 药代动力学 液相色谱-质谱法 |
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