非酒精性脂肪性肝炎新药研发临床终点评价 |
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作者单位: | 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心,国家消化系统疾病临床医学研究中心,北京100050 |
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摘 要: | 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)日益成为肝硬化、肝细胞癌和肝脏相关死亡的常见原因,目前尚无已批准上市的NASH有效治疗药物。因此,迫切需要NASH新药以改善临床相关终点,减轻疾病负担。NASH的发病和疾病进展与代谢密切相关,且异质性较强,其临床结局的观察需要时间较长,这些特点也为NASH新药的研发带来了挑战。药物研发过程中,治疗终点的选择对于药物疗效的评价至关重要,是否能够反映临床结局、预测临床获益是终点选择的基本原则。总结和论述了目前NASH新药研发中不同阶段的治疗终点的选择。
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关 键 词: | 非酒精性脂肪性肝病 药物发现 临床试验 |
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