| 摘 要： | 目的:探究江苏地区献血者HBsAg ELISA筛查中单试剂假阳性产生原因,为献血者归队提供参考数据。方法:①血清学检测:对本中心2014-2017年期间319 444例献血者血液样本进行HBs Ag ELISA双试剂检测,对其中呈单试剂阳性(S/CO≥0.5)样本进行ECLIA确认。②核酸检测:对所有单试剂阳性标本进行6/8人份混样/单样本拆分核酸实验。③试剂评价:以ECLIA或NAT结果为金标准绘制ROCC,评价不同阳性界值(COI)下本实验室HBsAg ELISA试剂A、B诊断性能。结果:319 444名献血者标本经初筛共检出HBsAg单试剂阳性227例(0.71‰),经确认,其中HBsAg真阳性39例(17.2%),HBV DNA阳性12例(5.3%)。最大YI下,试剂A、B使用厂商推荐的1.0 COI时对于单阳标本的诊断能力均优于应用实验室的0.5 COI,且试剂A诊断能力优于试剂B(AUC:0.661 vs 0.632;Youden:0.329 vs 0.297),但兼顾灵敏度下两种试剂诊断特异度均有限(60%)。最大YI下,试剂A/B的最佳临界值分别为2.4/1.4 COI,与厂商临界值相比,试剂A灵敏度下降33%,假阳性率降低60%;试剂B灵敏度提高140%,假阳性率上升36%。结论:ELISA试剂有限的诊断特异性及COI的设置,是导致HBsAg ELISA单试剂假阳性的主要原因,参考ROCC最大YI法,本实验室2种筛查试剂A和B的阳性临界值范围可设定为2.4 COI和0.5-1.4 COI以降低单试剂假阳性率。
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