浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策 |
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引用本文: | 马艳彬,李竹,杨牧,梁文,李非.浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策[J].中国药事,2015(3):229-232. |
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作者姓名: | 马艳彬 李竹 杨牧 梁文 李非 |
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作者单位: | 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 |
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摘 要: | 目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。
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关 键 词: | 医疗器械 临床试验管理 问题分析 改进措施 体系建设 临床跟踪机制 |
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