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| 基于风险管理策略的药物临床试验质量管理 | |
| 引用本文： | 程晓华,余路易,白薇,温金华,胡锦芳.基于风险管理策略的药物临床试验质量管理[J].医药导报,2022(4):584-587. |
| 作者姓名： | 程晓华 余路易 白薇 温金华 胡锦芳 |
| 摘 要： | 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试... |
| 关 键 词： | 临床试验 质量管理体系 风险管理 |