管窥澳大利亚医药管理局（TGA）对中国制药企业之GMP认证

1 引言 随着我国中成药业的不断发展和国际中成药市场的日渐扩大,越来越多的中成药制造企业在试图开拓和发展海外业务,但根据国际间药品贸易通行的惯例,必须先取得有关国家和地区当局的GMP认证证书,这其中向澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)申请GMP认证是一条比较恰当的途径。因为一则难度不是太大,二则如果能够通过TGA的GMP认证,则药品就可以在澳大利亚销售,且根据有关协议,甚至可以在英联邦十六个国家(地区)内经销。 到目前为止,广东省内已有4家中成药制造企业的部分品种和车间通过了澳大利亚TGA的GMP认证,具体品种有片剂、硬胶囊剂、栓剂、散剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、油剂、药用胶布、润喉糖、口服液等。