冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)

目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1000,并可达到1000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果 71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。