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| 关于知情同意书若干问题的理论与实践 | |
| 作者姓名： | 胡敏燕 沈少林 |
| 作者单位： | 1. 解放军第一军医大学临床药理基地 广州 510515 2. 解放军体育学院法律顾问处 |
| 摘 要： | 药品临床研究是医学研究的重要组成部分 ,为保证新药安全有效 ,药品上市及正式应用于临床之前 ,必须要经过严格的临床实验。这就需要有一批勇敢的志愿者去面对潜在的危险。但从保护受试者合法权益出发 ,医务工作者面对新药临床试验的抉择 ,只能是“以最小的风险 ,获取最佳的效果”。从赫尔辛基宣言 ,到各国ＧＣＰ的完善 ,这一共识已经逐步凝成人体医学研究的公理 ,而将这一公理带进现实的正是“医学伦理委员会”和“知情同意书”。现今 ,知情同意在世界上许多国家已经由道德范畴过渡为法律规范。1 知情同意的一般要求根据国际协调会 (Ｉｎ… |
| 关 键 词： | 药品临床研究 临床实验 受试者 知情同意书 |
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