基于多指标评价的金蕾颗粒质量标准研究

目的 基于多指标评价建立金蕾颗粒的质量标准。方法 根据2020年版《中国药典》颗粒剂项下相关规定，对金蕾颗粒性状、溶化性、粒度、水分进行评价；采用薄层色谱（TLC）法对金蕾颗粒中的湿生扁蕾、金钱草进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定当药黄素、木犀草素、山柰酚的含量，色谱柱Agilent SB-C₁₈（150 mm×4.6 mm, 5 μm），以0.10%磷酸水溶液(A)-甲醇(B) 为流动相进行梯度洗脱，检测波长为360nm，流速1.0 mL·min^-1，柱温30 ℃，进样量5 μL。结果 金蕾颗粒性状、溶化性、粒度、水分均符合2020年版《中国药典》相关规定；湿生扁蕾、金钱草的薄层色谱斑点清晰，无干扰，专属性好；当药黄素、木犀草素和山柰酚分别在20.0～240.0 μg·mL^-1(r=0.999 8)、24.0～288.0 μg·mL^-1(r=0.999 9)、0.4～10.0 μg·mL^-1(r=0.999 9)范围内呈良好线性关系，平均加样回收率分别为99.23%、99.42%、99.49%（n=6），RSD分别为1.88%、1.32%、2.84%（n=6）。结论 本研究所建立的金蕾颗粒定性定量分析方法专属性好，且操作简单结果准确，为金蕾颗粒的质量控制研究奠定基础。

Study on quality standard of Jinlei Granules based on multi-index evaluation