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| 人用药品注册技术规范国际协调会简介及最新进展 | |
| 作者姓名： | 周海钧 |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所 |
| 摘 要： | １ 人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）成立的背景不同国家，在实现新药上市前审批的时间是不同的。美国在３０年代发生了磺胺醑剂事件后，美国ＦＤＡ开始对上市药品进行审批。日本在５０年代政府才开始对上市药品进行注册制度。欧州在６０年代发生反应停ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ惨案后，才认识到新的一代合成药既有治疗作用亦有潜在危险性。不管过去是否建立了药品上市审批制度，许多国家在６０年代都分别制订了产品注册的法律、条例和指导原则。当时制药工业正渐趋国际化并寻找新的全球市场，但药品注册仍是各国的职责。虽然各国制… |
| 关 键 词： | 药品注册技术 ICH 药事管理 |
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