摘 要: | 1 人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)成立的背景不同国家,在实现新药上市前审批的时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件后,美国FDA开始对上市药品进行审批。日本在50年代政府才开始对上市药品进行注册制度。欧州在60年代发生反应停thalidomide惨案后,才认识到新的一代合成药既有治疗作用亦有潜在危险性。不管过去是否建立了药品上市审批制度,许多国家在60年代都分别制订了产品注册的法律、条例和指导原则。当时制药工业正渐趋国际化并寻找新的全球市场,但药品注册仍是各国的职责。虽然各国制…
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