利用Nb2-11细胞建立PEG化重组人生长激素生物学活性测定方法 |
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引用本文: | 张孝明,黄盈,王绿音,李懿,李晶,梁成罡.利用Nb2-11细胞建立PEG化重组人生长激素生物学活性测定方法[J].药学学报,2023(3):773-778. |
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作者姓名: | 张孝明 黄盈 王绿音 李懿 李晶 梁成罡 |
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作者单位: | 1. 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;2. 中国药科大学 |
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摘 要: | 本研究利用Nb2-11细胞,通过实验条件参数优化和方法学验证,成功建立了测定聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了PEG-rhGH注射液相对效价检测。研究表明, PEGrhGH与Nb2-11细胞增殖存在量效关系且符合四参数模型,用该方法检测PEG-rhGH的生物学活性准确度高、精密度好。以PEG-rhGH参比品为对照,对6批PEG-rhGH注射液进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过统计学检验,相对效价在95%~105%。本研究建立的PEG-rhGH生物学活性检测方法,可用于PEG-rhGH产品的质量控制。
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关 键 词: | 聚乙二醇化重组人生长激素 生物学活性 质量控制 方法学验证 细胞增殖法 |
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