药物支架体外释放测试方法(流通池法)研究报告

目的建立一种药物支架体外释放度测定的方法。因药物支架的单支产品上的雷帕霉素药物含量最高不超过1mg,且药物是与聚合物结合,属于缓释制剂,对于这么低剂量的药物浓度如进行体内释放度测试,存在一定的难度和相对较大的误差,所以依据中国药典缓释制剂指导原则,采用流通池法进行释放度的测定。结果该方法模拟体内环境条件,能够代表药物在体内的生物利用度;介质的选择及测试方法的适用性已经在《药物支架系统药物含量测试方法研究报告》中进行论证,且残余药量数据测定结果表明雷帕霉素在该测试过程中无降解反应。结论采用流通池法进行固体制剂的研究越来越广泛,其优点是对现行药典释放度测定方法的补充和完善,在药物的溶出、释放,特别是在缓释制剂的研究和质量控制方面有着非常广阔的前景。