除菌过滤系统完整性检测在生物制药行业生产中的应用

生物制药行业生产过程中如何有效的保证除菌过滤系统的完整性,是生产人员所要面对的重要问题之一。该所在血液制剂、抗毒素等制品生产过程中使用的除菌过滤器、滤芯均为PALL公司生产的卫生级不锈钢滤器和除菌级滤芯。在使用前、后对过滤系统的安全性检测主要以完整性检测仪来完成。通过多年在血液制剂、抗毒素生产中对除菌过滤系统使用前、后进行完整检测908次、904次,结果表明合格率分别为99.56%,99.89%。虽然PALL公司在产品出厂前均做了完整性检测,但是由于在出厂后的运输、储存以及安装过程中有可能对除菌级滤芯造成损伤,所以在使用前、后必须对除菌过滤系统做完整性检测。这是FDA,CGMP的要求,也是保证生产质量的重要手段。