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| 药品包材法规最新进展和疑难问题讨论 | |
| 引用本文： | 翟铁伟,丁恩峰,高海燕.药品包材法规最新进展和疑难问题讨论[J].医药工程设计,2013,34(2). |
| 作者姓名： | 翟铁伟 丁恩峰 高海燕 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061 2. 英国施达化学集团公司中国代表处,河北石家庄,050031 3. 北京赛铭医药科技有限公司,北京,100054 |
| 摘 要： | 药品包材是药品质量的重要组织部分.不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注.汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状；另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍.最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论.希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助. |
| 关 键 词： | 药品包材 标准 美国药典 欧洲药典 日本药典 注册标准 洁净室 相容性 预灌封注射器 |
Discussion of Latest Development of Drug Packaging Code and Problems |
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