基于美国FDA不良事件数据库的依瑞奈尤单抗不良反应信号挖掘

目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号，为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统，采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘，统计报告病例的性别、年龄等基本信息，对新的ADR信号进行分析。结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9 890例，其中女性(6 215例，占62.84%)多于男性(845例，占8.54%);年龄主要在45～64岁；上报年份主要集中在2019年；主要上报国家为美国。共挖掘得到ADR信号53个，涉及系统器官分类13个，主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病。除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时，除药品说明书中已提到的ADR外，还应密切关注雷诺现象和月经异常现象，并对患者心血管风险进行监测。