中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅳ):胶囊剂吸湿行为分类

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性，影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象，分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线，并采用一级动力学方程进行拟合，结果在24 h的吸湿过程中，囊壳可降低内容物0.80%～53.0%的吸湿增重，并降低胶囊剂内容物1.74%～91.3%的吸湿速率，表明囊壳对中药胶囊剂内容物的吸湿具有较强的延缓作用。测定了30种中药胶囊剂内容物的7个物性参数，以及整理14个处方工艺相关参数，建立了预测中药胶囊剂内容物(带壳)24 h吸湿率的偏最小二乘模型，发现囊壳的吸湿率与中药胶囊剂内容物(带壳)的吸湿性呈正相关，提示选择低吸湿率的囊壳有助于防潮；此外，制剂前处理工艺路线和成型原料类型影响吸湿性大小，胶囊内容物中的浸膏量占比越大、饮片细粉量占比越小，胶囊内容物的吸湿性越强。以24 h吸湿率15%为吸湿强弱的分类节点，以吸湿速率常数0.58为吸湿快慢的分类节点，建立中药胶囊剂吸湿行为分类系统：吸湿强且快的品种占约6.67%;吸湿强且慢的品种占约33.3%;吸湿弱且快的品种约占26.7%;吸湿弱且慢的品种约占33.3%。该分类系统有助于量化比较不同中...