医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查及影响因素分析

目的:建立医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查方法适用性试验，并根据检查结果进行影响因素分析，进一步提高产品质量。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105—1107,采用1∶100稀释法测定需氧菌总数，常规法测定霉菌和酵母菌总数及检查控制菌是否存在。对近5年中国医科大学附属盛京医院制剂室生产的共265批次乳腺增生丸微生物限度检查结果进行汇总，分析乳腺增生丸微生物限度与丸剂水分、晾丸时紫外线照射时间、75%乙醇擦拭设备次数的关系，并检查乳腺增生丸中13种中药饮片的微生物限度。结果:乳腺增生丸共有20批次检出需氧菌，需氧菌总数随着水分的降低而减少，晾丸时紫外线照射时间2 h、使用75%乙醇擦拭设备2次，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均小于10 cfu·g^-1,控制菌均未检出。中药饮片中，红花、蒲公英的微生物检出结果较为严重。结论:该文所采用的方法可用于乳腺增生丸微生物限度检查，生产时应严格控制乳腺增生丸的影响因素；建立了中药饮片微生物限度标准，可为逐步提高医院制剂产品质量提供参考。