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| 2005年北京市药品注册形势分析 | |
| 作者姓名： | 北京市药品审评中心 |
| 作者单位： | 北京市药品审评中心 |
| 摘 要： | 2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,… |
| 关 键 词： | 《药品注册管理办法》 北京市 形势分析 国家食品药品监督管理局 药品注册工作 |
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