血清Lp-PLA2质量与活性检测结果的一致性评价

目的评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价。结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96%和2.43%、0.58%和0.78%,实验室内精密度分别为3.10%和3.23%、0.76%和1.96%,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5%,B试剂重复性≤10%;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33%和2.17%、2.94%和3.92%,均小于所选用的1/2允许总误差(12%)的标准;线性范围A试剂为29.0～792.5ng/mL,B试剂为74～1 486U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.999 6,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10～200ng/mL,B试剂的验证范围:男性230～728U/L,女性194～640U/L(18～49岁),208～698U/L(50～88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床。结论两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试剂精密度、正确度及线性均良好,提供的参考区间可用,但两种试剂方法学间比较一致性较差。