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| 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理 | |
| 作者姓名： | 赵淑华 刘晓红 江旻 |
| 作者单位： | 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构 |
| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020ZX 09201023) |
| 摘 要： | 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。 |
| 关 键 词： | 抗肿瘤新药 Ⅰ期临床试验 风险管理 |
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