玉红膏中β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量测定及QCC图在其质量管理中的应用

目的：建立测定玉红膏中β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁含量的方法，绘出其质量控制（QCC）图，为医院传统制剂的质量控制提供数据支持。方法：采用高效液相色谱法测定玉红膏中声，声’．二甲基丙烯酰阿卡宁的含量：色谱柱为SymmetryshiedRP．18（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈．水．甲酸（70：30：0．05，V／V／V），检测波长为275nm。以不同时间生产的10批玉红膏中阿卡宁的含量为依据，根据正态分布的“μ±3δ原理，在坐标系中确定中心线（CL）及上、下范围线（UCL、LCL），绘出其QCC图。结果：β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的进样量在0．13～1．95嵋范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系（r=0．9993）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈3％；平均加样回收率为99．87％，RSD=0．78％（n=6）。玉红膏中β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的平均含量为58．60μg／g，UCL=140．70μg／g，LCL=23．40μg/g。结论：玉红膏各监测点均在QCC控制线范围内，其质量在控制之中。该方法稳定、可靠，可用于玉红膏的质量控制。